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产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料,也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容,《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是,在审评过程中,我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高,问题较多,极大地影响了审评工作效率。 为进一步提高申请材料质量,提升工作效率,我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总,供注册申请人借鉴。
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1.延续注册产品,申请人自身名称、地址变更时,如何提供准确的国家企业信用公示系统信用报告? 答:根据市场总局要求,延续注册期间申请人自身名称或地址发生变更时,审评意见要求申请人提交自身名称地址变更证明。若国家企业信息公示系统内变更信息可以显示申请人名称地址完整变更信息的,申请人需打印国家企业信用公示系统信用报告时,仅需勾选基础信息中的营业执照信息、变更信息,行政处罚信息、纳入经营异常名录信息、纳入严重违法失信企业(黑名单)信息即可,无需勾选其他内容。并在打印前设置页面设置,选择页眉或页脚内的URL,可以打印出信用报告查询地址。 2.延续注册产品,审评意见提出申请人产品名称不宜,是否可以申请保留原名称? 答:若产品名称审评意见出现“或提交保留原产品名称的申请和理由。”时,申请人可根据自身产品情况选择更名或申请保留原名称。若商标名、通用名出现《保健食品命名指南(2019年版)》明确不得含有的内容、使用原料品种超过三种或缺少商标名时,则必须提交符合新版命名指南规定的更名申请。
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近期,为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求,部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施,取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务,企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。如遇上述情形的企业,在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时,需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件,可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代,并加盖注册人公章,同时提供其信息公示系统查询网址。
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为进一步明确保健食品益生菌类标志性成分检测方法的研发和审评要求,我中心组织专题研讨会,对相关审评问题进行了研究。现将有关情况发布如下,供保健食品注册申请时参考。 鉴于现行的益生菌检测方法国家标准和国际标准基本能够满足保健食品益生菌检测需要,且国家标准和国际标准检测方法稳定、复现、适用,目前暂不将益生菌类标志性成分检测方法学研究资料作为强制性要求,但注册申请人选择和确认的检测方法应符合以下国家标准或国际标准: (一)检测菌种在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的益生菌产品,检测方法必须采用GB 4789.34或GB 4789.35规定的方法。 (二)检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内,且检测方法无法采用GB 4789.34或GB 4789.35规定方法的产品,可采用AOAC(Association Of Official Analytical Chemists)微生物检验方法体系、USDA(United States Department of Agriculture)微生物检验方法体系、IDF(International Dairy Federation)微生物检验方法体系、FDA Bacteriological Analytical Manual(BAM)及ISO 16140规定的方法。 (三)检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内,且采用自行制定的检测方法的产品,应提供检测方法选择和确定的依据,与上述国际微生物检验方法体系相应方法的三批产品检测结果比对。
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保健食品注册证书由多方(含双方)注册人共同持有变为单方持有的申请,应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》(国食药监许〔2010〕4号)规定,按照技术转让注册申请办理;此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品,申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
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根据《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》(2016年第172号),已受理属于注册管理范围的新产品注册和延续注册(再注册)申请,申请人应按照《保健食品注册审评审批工作细则》(2016年版)(以下简称《细则》)及《保健食品注册申请服务指南》(2016年版)(以下简称《指南》)等相关规定完善产品标签说明书以及产品技术要求。一、产品标签说明书按照《细则》及《指南》等相关规定,补充完善产品
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一、含片与颗粒剂的溶化性指标  含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致,但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查,考察产品在规定时限内不得崩解,验证物质释放方式与剂型设计的相符性;保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒,可溶性颗粒溶化性检查方法为:加热水200mL,5分钟内应全部溶化或轻微浑浊,不得有异物或焦屑,主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。  鉴于检测目的不同
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《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件规定:无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料,应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。  为贯彻执行现行技术审评要求,就近期技术审评中发现的无适用国家标准、地方标准、行业标准的涉及合成、发酵等工艺生产的硫酸软骨素等6种保健食品原料,我中心组织专家咨询会,对注册申请人提交的这些工艺条件下食用安全性依据及质量控制要求进行了研讨。现将相关情况发布如下
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一、根据《保健食品注册与备案管理办法》,保健食品延续注册申请需提供经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况。  二、对于无法提供省级食品药品监管部门核实的进口保健食品生产销售情况证明的,注册申请人应提交书面的生产销售情况说明,并附盖公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件。
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申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出书面找回申请,提交证明文件。  证明文件包括:申请人主体登记证明文件,产品受理通知书的复印件,授权委托书原件及办事人员身份证原件复印件等,并加盖公章。