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应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法?

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应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法?

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为进一步明确保健食品益生菌类标志性成分检测方法的研发和审评要求,我中心组织专题研讨会,对相关审评问题进行了研究。现将有关情况发布如下,供保健食品注册申请时参考。

    鉴于现行的益生菌检测方法国家标准和国际标准基本能够满足保健食品益生菌检测需要,且国家标准和国际标准检测方法稳定、复现、适用,目前暂不将益生菌类标志性成分检测方法学研究资料作为强制性要求,但注册申请人选择和确认的检测方法应符合以下国家标准或国际标准:

    (一)检测菌种在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的益生菌产品,检测方法必须采用GB 4789.34或GB 4789.35规定的方法。

    (二)检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内,且检测方法无法采用GB 4789.34或GB 4789.35规定方法的产品,可采用AOAC(Association Of Official Analytical Chemists)微生物检验方法体系、USDA(United States Department of Agriculture)微生物检验方法体系、IDF(International Dairy Federation)微生物检验方法体系、FDA Bacteriological Analytical Manual(BAM)及ISO 16140规定的方法。

    (三)检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内,且采用自行制定的检测方法的产品,应提供检测方法选择和确定的依据,与上述国际微生物检验方法体系相应方法的三批产品检测结果比对。