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以银杏叶提取物为原料的产品,应提交哪些申报资料?

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以银杏叶提取物为原料的产品,应提交哪些申报资料?

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根据总局要求,为进一步强化审评与监管的衔接,从2016年3月1日起评审的以银杏叶提取物为原料的产品,包括新申报、再注册、技术转让和变更产品,除符合现行法规标准外,注册申请人还应按以下要求提供资料:

一、将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品技术要求。银杏叶提取物原料质量标准应包括:来源、制法、性状、水分、灰分、铅(≤2.0mg)、总砷(≤1.0mg)、总汞(≤0.3mg)、加工助剂残留(根据制法,如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等)、微生物(包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌)、总银杏酸(≤10mg)、总黄酮醇苷(以范围值标示)、萜类内酯(以范围值标示)、槲皮素(≤10mg/g)、山柰素(≤10mg/g)、异鼠李素(≤4mg/g)等。

二、按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告(2015年第66号)》的要求,提供银杏叶提取物原料自检报告。

三、注册申请人提出的申请事项经审评认可后,将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品批准证书附件2(产品质量标准或产品技术要求)。变更申请或原批准证书不含附件2产品的技术转让申请,应在批准证书备注栏注明“银杏叶提取物原料质量标准见附件”,并以附件的形式将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品批准证书。