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保健食品注册:申请保健食品注册应当提交哪些列材料和审批时间

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保健食品注册:申请保健食品注册应当提交哪些列材料和审批时间

 

(一)保健食品注册申请表,申请人对申请材料的真实性承担法律责任;

(二)申请人注册证书复印件;

(三)产品研发报告,包括研发人、时间、流程、中试规模以上验证数据、示范报告及目录外原料和产品的安全、保健功能和质量可控性的相关科学依据,和根据研发结果综合确定的产品技术要求;

(四)产品配方材料,包括原辅材料的名称和用量、生产工艺和质量标准。如有需要,提供原材料使用依据、使用部位说明、检验证书、品种鉴定报告等。

(五)生产工艺资料,应包含生产工艺流程图及说明、关键控制点及说明;

(六)安全卫生功能评价材料,包括目录以外的原材料和产品的安全卫生功能测试评价材料,以及供人们消费的评价材料;关于功能性成分或象征性成分、卫生、稳定性、菌株鉴定、菌株毒性等的测试报告。以及涉及兴奋剂和非法药物成分的检测报告;

(七)直接接触保健食品的包装材料的种类、名称及相关标准;

(八)产品说明书、标签;产品名称中常用名称与注册药品名称不一致的检索材料;

(九)至少三个销售包装样品;

(十)其他与产品注册审查相关的材料。

保健食品注册-保健食品注册公司-进口保健食品注册

评审机构在做出综合评审结论和建议后,应在5个工作日内提交中国食品药品监督管理局。

中国食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内,对审查程序和结论的合法性、规范性和完整性进行审查,并作出是否批准注册的决定。

 

现场检查、复检和复检所需时间不计入复审和注册决定期。

中国食品药品监督管理局应在作出是否准予注册的决定后,应自作出决定之日起10个工作日内,向申请人颁发保健食品注册证书或者不予注册的决定。

注册申请人对中国食品药品监督管理局作出的不予注册决定不服的,可以向中国食品药品监督管理局书面申请行政复议或者向法院提起行政诉讼。