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“十四五”生物经济发展规划发布丨 新食品原料、添加剂等准入审批制度迎来新风向
发布时间：
2022-05-13 15:22
来源：
首部生物经济发展规划制定背景
生命科学基础前沿研究持续活跃，生物技术革命浪潮席卷全球并加速融入经济社会发展，为人类应对生命健康、气候变化、资源能源安全、粮食安全等重大挑战提供了崭新的解决方案。“十四五”规划《纲要》明确提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，科学规划和系统推进我国生物经济高质量发展，经报请国务院同意，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》）。
生物制品相关产业审批迎来新风向
完善市场准入政策。进一步健全药品和医疗器械优先审批政策，鼓励新药境内外同步研发申报。全面实施药品上市许可持有人制度，优化许可持有人变革程序和要求。加快推进医疗器械注册人制度，完善委托生产管理，优化创新资源配置。优化疫苗、新药、创新医疗器械审评流程，完善审评决策机制，探索真实世界数据在审评审批中的应用。优化新食品原料、添加剂、微生物等准入审批，统一市场准入标准和审查制度。探索建立符合中药特色的新药开发和审 批体系。研究建立基于环境风险评估的生物产品、生物技术环境准入制度，切实防止造成环境污染。
以健康为中心’成为优先发展重点领域
《规划》提出，紧紧围绕生命科学和生物技术发展变革趋势，聚焦面向人民群众在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等领域更高层次需求和大力发展生物经济的目标，充分考虑生物技术赋能经济社会发展的基础和条件，优先发展四大重点领域。
四是，顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设。
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