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特殊医学用途配方食品研发注册流程

发布时间：

2018-03-02 16:48

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　　具体服务流程及内容：

　　第一阶段：前期研究论证

　　根据贵公司对产品的诉求，进行产品方案设计，并组织专家老师论证，确定产品剂型、配方等项目方案。

　　1、配方研究论证：原料使用依据合理，能量、营养素和可选择成分的种类和限量应当符合相关法律法规要求。

　　2、工艺、质量研究论证：确定产品剂型、工艺及质量标准要求。保证产品的稳定性。

第二阶段：工艺、质量标准研究

　　根据论证后贵公司确认的配方进行产品工艺、质量标准等研究工作。

第三阶段：3批商业化样品制备及检验

　　进行3批商业化样品的制备、检验，包括3批样品稳定性检验（加速实验及长期稳定性实验）。

第四阶段：临床试验（特定全营养配方食品需要）

　　联系临床试验机构，开展临床试验研究。临床试验观察指标包括安全性（耐受性）指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标。

　　第五阶段：国家药监总局受理

　　国家药监总局行政受理机构负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。并对受理的产品出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

　　第六阶段：技术审评

　　国家药监总局审评机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。审评机构对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

　　第七阶段：国家总局行政审批和制证

　　国家药监总局负责对产品作出是否准予注册决定。特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。