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保健食品注册研发报告主要内容

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保健食品注册研发报告主要内容

 
保健食品注册研发报告主要内容
 
  1、安全性论证报告
  (1)原料和辅料的使用依据;
  (2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;
  (3)对安全性评价试验材料的分析评价;
  (4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
  2、保健功能论证报告
  (1)配方主要原料具有功能作用的科学依据,其余原料的配伍必要性;
  (2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;
  (3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;
  (4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
  3、生产工艺研究报告
  (1)剂型选择和规格确定的依据;
  (2)辅料及用量选择的依据;
  (3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;
  (4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;
  (5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料,应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;
  (6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;
  (7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
  4、产品技术要求研究报告
  (1)鉴别方法的研究材料;
  (2)各项理化指标及其检测方法的确定依据;
  (3)功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料;
  (4)装量差异或重量差异(净含量及允许负偏差)指标的确定依据;
  (5)全部原辅料质量要求的确定依据;
  (6)产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等,以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价;
  (7)产品技术要求文本。